2021-08-05 第204回国会 参議院 厚生労働委員会 閉会後第2号
○国務大臣（田村憲久君） これは今までもＡＭＥＤでいろんな支援をしてきているわけでありまして、令和二年第三次補正予算で、有力な治療薬、我が国の治療薬に対して七十億円の措置をして、治験参加医療機関の治験業務でありますとか製造販売をされる方々に対しての薬事承認までの業務に係るいろんな経費、こういうものに対して、費用に対しての補助、こういうことを始めてきておるわけであります。
○国務大臣（田村憲久君） これは今までもＡＭＥＤでいろんな支援をしてきているわけでありまして、令和二年第三次補正予算で、有力な治療薬、我が国の治療薬に対して七十億円の措置をして、治験参加医療機関の治験業務でありますとか製造販売をされる方々に対しての薬事承認までの業務に係るいろんな経費、こういうものに対して、費用に対しての補助、こういうことを始めてきておるわけであります。
○国務大臣（田村憲久君） だから、先ほど申し上げましたけれども、例えば治験業務に対する支援の費用でありますとか……（発言する者あり）そうです、そうです、そういうものをしっかりやっていく。
今回の改正案で幾つか改善をいただいておりますけれども、積み残しとなった課題が治験業務を外部の企業にアウトソーシングした場合の扱いです。開発のスピードアップやコスト削減の要請から、外部に委託するケースはふえ続けて、今、六百億円を超える規模でございますが、この際、受託する企業が中小企業でなければオープンイノベーション型の減税を受けられません。
一つは、治験にかかわるお医者さんの負担を軽減するため、お医者さんが全部が全部いろいろな事務的なことをするのも大変でございますので、そういう負担を軽減するため、治験業務に協力する治験コーディネーターというのを今養成しておりますが、現在までのところ五千人ほど養成をしております。看護師さんですとか薬剤師さんなんか多いんでございますが、そういう治験コーディネーターの養成。
ＳＭＯの業務が適正に行われているかどうかというのをきちんと確認していく必要性も当然あるわけでございますから、ＳＭＯが、今申し上げましたように医療機関の治験業務の一部を担うということから、治験を実施した医療機関に対する国の実地調査の際に、あわせて治験に係る医療業務の一部を担当しておりますＳＭＯの業務を調査するということによって、その確認を現在行っているところでございます。
一つ、今最後に三十四名薬剤師をふやす、これもただふやしておくとそこで単に使われる、病院が得したというのでは困るわけでございますので、必ずそれがこの治験業務に携わっているかどうか、携わるということを条件にしていただきたいと思います。
それから、医薬品機構の増員等の体制強化でございますけれども、これにつきましても、承認申請資料のデータの照合等の信頼性調査あるいは治験に関する相談、治験届の調査等の実施を行うことにいたしておりまして、その治験業務の準備を行うために、平成八年度におきましては十五名の増員を図ることにいたしております。
厚生省におきましては、平成八年度、治験業務を統括するために治験対策企画官を設置いたしますとともに、治験・承認審査体制の充実を図るために五名の増員を行うことにいたしております。